Dysport falsificado: o que a Anvisa apreendeu em 19/10 e o que conferir no lote

É o terceiro ato em dois meses, e a proibição é do lote, não do medicamento.

Anvisa apreende lote falsificado de toxina botulínica

Anvisa, 19/10/2026. Apreensão do lote 025155 do Dysport; venda, distribuição e uso proibidos.

O que o ato diz

Resolução-RE nº 4.090/2026, no Diário Oficial da União (DOU) em 19/10/2026, em vigor desde a publicação. Apreensão do lote 025155; ficam proibidos comercializar, distribuir e usar. Motivo: comunicado da detentora do registro. A empresa fabricante do falsificado consta como Desconhecida.

O que a detentora aponta no lote 025155

Validade impressa 06/2028; a do genuíno é 06/2027. Lote, validade e código com espaçamento e alinhamento fora do padrão. Frasco-ampola de formato diferente do genuíno. Código de barras que corresponde a outro lote, o W26232. Caixa com nova arte gráfica, diferente do produto importado e distribuído no Brasil.

O terceiro ato em dois meses

27/08: lote P22686. 21/09: lotes P08191, P08192 e P22368. 19/10: lote 025155. São cinco lotes em três atos. A proibição é do lote, não do medicamento.

Para aprofundar

O ato: a Resolução-RE nº 4.090, de 15/10/2026, da Anvisa (4ª Diretoria, Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária), foi publicada no Diário Oficial da União em 19/10/2026 (edição 197, seção 1, página 223). O Art. 1º adota as medidas constantes no Anexo, que traz, para o medicamento Dysport, lote 025155, as ações de fiscalização "Apreensão" e "Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso". O Art. 2º diz: "Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação." A medida é preventiva e se apoia no art. 6º da Lei nº 6.360/1976 e no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. Não há prazo final no texto. Fonte: DOU, 19/10/2026.

O que a detentora do registro aponta: o ato nasce de comunicado da detentora do registro, a Beaufour Ipsen Farmacêutica, que identificou unidades com características divergentes das do produto original. Segundo o anexo do ato, a data de validade informada (06/2028) não corresponde àquela utilizada no produto genuíno (06/2027); há mais espaçamento entre lote, validade e código do material, com números fora do alinhamento padrão; o frasco-ampola possui formato diferente do genuíno; o código de barras corresponde ao lote nº W26232; e o rótulo da caixa secundária traz nova arte gráfica, divergente do produto original importado e distribuído no Brasil. Os sinais são os apontados para o lote 025155 e não se estendem a outros lotes. Fonte: DOU, 19/10/2026.

Três atos, cinco lotes: em 27/08/2026, a Resolução-RE nº 3.356/2026 (de 26/08) tratou do Dysport 500U, lote P22686, que, segundo a detentora, não existe e nunca foi importado. Em 21/09/2026, a Resolução-RE nº 3.717/2026 (de 18/09) tratou dos lotes P08191 (validade 04/2029), P08192 (05/2029) e P22368 (02/2029), que a detentora não reconhece como originais. Em 19/10/2026 veio a RE 4.090/2026, com o lote 025155. Cada ato trata de lotes diferentes, e nenhum revoga ou relativiza o anterior. Fontes: Diário Oficial da União, Resolução-RE nº 3.356/2026 (27/08/2026) e Resolução-RE nº 3.717/2026 (21/09/2026), ambas da Anvisa.

O que existe até 27/10/2026: na busca por toxina botulínica no site da Anvisa e no Diário Oficial da União, até 27/10/2026 não consta ato posterior sobre Dysport nem ato que revogue a RE 4.090/2026. Fonte: Anvisa e DOU, consulta de 27/10/2026.

Quem fabricou e quem vendeu: o ato identifica a empresa fabricante do falsificado como Desconhecida e não aponta fornecedor, clínica ou canal de venda. Por isso a descrição de falsificação é a da detentora do registro, como consta no ato, e não uma conclusão da Anvisa sobre responsáveis.

No dia a dia da clínica: a medida da Anvisa é por lote: o medicamento original segue regular, e o que fica proibido é comercializar, distribuir e usar as unidades do lote 025155. Conferir o lote e a nota fiscal do fornecedor do estoque e comunicar suspeitas à vigilância sanitária é orientação geral de boa prática, não texto do ato. Conferir validade, frasco e código de barras não garante a autenticidade. Sobre pacientes que possam ter recebido unidades do lote, a orientação cabe à vigilância sanitária e ao conselho de classe; o ato não trata de conduta clínica.

O recado: Confira lote e fornecedor do estoque; conferir não garante autenticidade. Até 27/10/2026, sem ato posterior nas fontes oficiais consultadas. Fontes: Anvisa e DOU, 19/10/2026 (RE nº 4.090/2026); DOU, 21/09/2026 e 27/08/2026.

O conteúdo em slides